混合方法研究，以扩展析因随机试验的 SPIRIT 和 CONSORT 语句：报告析因试验 (RAFT) 研究

背景： 标准方案项目的扩展：《介入性试验建议》(SPIRIT) 和《试验报告统一标准》(CONSORT) 报告建议，专门针对析因试验，已由析因试验报告 (RAFT) 研究组制定。本文介绍了制定这些扩展建议的流程和方法。

目标： 开发用于因子试验的 SPIRIT 和 CONSORT 扩展。

设计和参与者： 采用基于共识的四阶段方法：第一阶段：范围审查，第二阶段：德尔菲调查（第一轮 n=104 名受访者），第三阶段：共识会议（n=15 名成员）和第四阶段：清单最终确定。

结果： 在第 1 阶段，范围界定审查确定了 31 项报告建议，形成了一份包含 50 个概念（19 个应用于 SPIRIT 扩展，31 个应用于 CONSORT 扩展）的长清单，以纳入指南制定。在第 2 阶段，进行了三轮德尔菲调查，结果添加了两个新概念，最终 49 个概念（19 个应用于 SPIRIT，30 个应用于 CONSORT）达成共识保留，只有三个概念符合排除标准。在第 3 阶段，通过由核心 RAFT 团队和主要试验专家参加的为期 2 天的混合会议进行的广泛审查过程，这些概念得到了进一步完善并转化为具体的扩展项目措辞。最终的 9 个 SPIRIT 项目和 17 个 CONSORT 项目在第 4 阶段通过迭代过程进行了进一步评估和开发，以促进用户接受和采用。

结论： 采用 CONSORT 和 SPIRIT 扩展将改进析因试验的开展，并增进对此类试验的理解和解读。通过报告这些扩展的开发过程，我们能够提高这一过程的透明度，并分享学习经验，从而在制定报告指南时形成最佳实践。