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指南名称：2025 FDA指南：用于肠外营养的小容量注射药物产品和药房散装包装：铝含量和标签建议
英文标题：Small Volume Parenteral Drug Products and Pharmacy Bulk Packages for Parenteral Nutrition: Aluminum Content and Labeling Recommendations
发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)
发布日期：2025-07-01
简要介绍：
美国食品药品监督管理局（FDA或FDA）宣布推出一份名为“用于肠外营养的小容量注射剂药品和药房散装包装：铝含量和标签建议”的行业指南草案。本指南草案旨在阐明计算铝含量的关键因素，以确保肠外营养 （PN） 中的铝总暴露量不超过可接受的阈值。它还提供了 FDA 关于单剂量包装的小容量注射剂 （SVP） 或药房散装包装 （PBP） 的 SVP 的铝浓度限值的建议。此外，本指南草案旨在帮助申办方和申请人确定在 SVP 和大容量注射剂 （LVP） 处方信息以及容器和纸箱标签中适当放置铝毒性信息。本指南草案修订并取代了 2022 年 12 月 7 日发布的同名行业指南草案。
来源：FDA官网
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