2023 EMA：关于抗抑郁药的新指南

该指南分为几个部分，每个部分涵盖与抑郁症治疗产品开发相关的不同主题。它首先介绍疾病，包括有关抑郁症的流行病学、病理生理学和分类的信息。然后，它描述了抗抑郁药物临床试验的一般原则和目标，并提供了研究设计的方法学考虑，特别是研究人群的选择、结果变量的选择和测量，以及需要与试验计划、设计、实施、分析、 和解释。证明抗抑郁药疗效和安全性的典型设计是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，比较主要终点的变化。使用有源比较器仍然有助于将结果置于上下文中，但不再将其视为许可的强制性要求，因此在修订后的指南中没有讨论。然而，除了具有统计学意义外，结果还必须是全面的和具有临床意义的。这需要纳入反应/缓解率，以充分评估临床相关性。一般来说，需要进行两项试验才能充分评估短期疗效。此外，还必须证明至少在一项研究中维持了对指标发作治疗的初始反应。我们注意到抗抑郁药临床开发中的几个挑战，特别是如何应对高安慰剂效应。就结果的普遍性而言，使用安慰剂磨合期和随后的患者选择被认为是有问题的。