本指南旨在提供有关在口服速释 (IR)开发和批准后阶段进行生物等效性 (BE) 研究的建议,旨在将药物输送到体循环的固体口服剂型,例如片剂,用于口服混悬液的胶囊剂和颗粒剂/散剂。
指南名称:FDA 指南:M13A 速释固体口服剂型的生物等效性
英文标题:M13A Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms
发布机构:美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)
发布日期:2023-01-01
简要介绍:
本指南旨在提供有关在口服速释 (IR)开发和批准后阶段进行生物等效性 (BE) 研究的建议,旨在将药物输送到体循环的固体口服剂型,例如片剂,用于口服混悬液的胶囊剂和颗粒剂/散剂。
来源:FDA
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