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指南名称：2025 FDA指南：牙科骨移植材料设备的动物研究-上市前通知 （510（k））提交
英文标题：Animal Studies for Dental Bone Grafting Material Devices - Premarket Notification (510(k)) Submissions
发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)
发布日期：2025-08-21
简要介绍：
本指导文件提供了 FDA 关于动物研究的建议，以支持牙科骨移植材料设备的上市前通知 （510（k）） 提交。这些建议可以帮助制造商遵守这些设备的一些特殊控制措施。该指南还提供了可能有助于减少用于支持提交的动物总数的建议，支持替代、减少和/或改进动物使用的 3R，并鼓励制造商如果希望使用他们认为合适的非动物试验方法，请咨询 FDA。这些建议反映了当前的审查实践，旨在促进一致性并促进对牙科骨移植材料设备提交的有效审查。
来源：FDA官网
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