FDA行业指南草案：新的膳食成分通知和相关问题

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）（21 U.S.C. 350b（a）（2））第 413（a）（2） 条，食品供应中未作为食品用品存在的新膳食成分 （NDI） 或含有此类 NDI 的膳食补充剂的制造商或分销商必须在将产品引入州际贸易前至少 75 天向 FDA 提交上市前安全通知。

本指南旨在帮助膳食成分和膳食补充剂的制造商和分销商（以下简称“您”）决定是否向 FDA（以下简称“我们”）提交符合或包含 NDI 的产品的上市前安全通知。

这些上市前安全通知通常称为 NDI 通知。该指南还旨在帮助你准备 NDI 通知，以便我们能够更有效地查看并更快地做出响应。

该指南回答了有关 NDI 通知和相关问题的常见问题。它涉及的主要主题是：

• 什么才算是 NDI;
• 当需要 NDI 通知时;
• 提交 NDI 通知的程序是什么？
• FDA建议您在评估NDI和含有NDI的膳食补充剂的安全性时考虑哪些类型的数据和信息;和
• FDA建议您在NDI通知中包括哪些内容。

此外，该指南还包含有关“膳食补充剂”定义的部分问题和答案，这些部分可能会影响特定物质是否可以作为膳食补充剂中的膳食成分进行销售。我们鼓励您在对含有 NDI 的膳食补充剂进行安全审查以及准备 NDI 通知时查阅本指南。

该指南的重点是解释FD&C法案中有关NDI和含有NDI的膳食补充剂的要求。它没有讨论FD&C法案中可能影响特定成分或产品监管状态的其他部分，例如FDA食品安全现代化法案（FSMA）中可能适用于膳食成分和/或膳食补充剂的规定。

FDA的指导文件，包括本指南，没有规定法律上可强制执行的责任。相反，指南描述了我们目前对某个主题的想法，除非引用了特定的监管或法定要求，否则应仅被视为建议。在FDA指南中使用“应该”一词意味着建议或推荐某些内容，但不是必需的。