FDA根据 2017 年仿制药用户费用修正案评估用户费用

本指南为利益相关者提供了有关 FDA 根据 2017 年 FDA 再授权法案标题 III 实施 2017 年仿制药用户费用修正案 (GDUFA II) 的信息。由于 GDUFA II 对用户费用计划进行了更改，因此本指南用于提供解释关于新的费用结构和实体负责的费用类型。

本指南描述了 GDUFA II 授权的用户费用类型、向 FDA 提交付款的流程、未能支付仿制药用户费用的后果以及请求重新考虑用户费用评估的流程。本指南还描述了 FDA 如何确定隶属关系以评估仿制药用户费用。 FDA 将发布有关 GDUFA II 非用户费用要求和流程的单独指导文件。本指南不涉及 FDA 如何确定和调整每个财政年度的费用，也不涉及 FDA 实施其他用户费用计划（例如，根据处方药用户费用法案 (PDUFA) 或生物仿制药用户费用法案 (BSUFA)）。在本指南中，对用户费用或用户费用计划的引用表示根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C 法）第 744B 条评估和收取的仿制药用户费用。