SPIRIT 2025报告规范升级：随机对照试验方案

重要性：  随机试验方案是研究规划、实施、报告和外部审查的基础。然而，试验方案的完整性各不相同，通常未涵盖设计和实施的关键要素。SPIRIT（标准方案项目：干预性试验建议）声明于2013年首次发布，旨在提高试验方案的完整性。该指南需要定期更新，纳入最新证据和最佳实践，以确保其始终与用户相关。本文，我们系统地更新了SPIRIT关于随机试验方案中需涵盖的最低限度项目的建议。

观察结果：  我们完成了范围界定审查，并开发了项目特定的经验和理论证据数据库，以生成 SPIRIT 2013 清单的潜在变更清单。该清单补充了现有 SPIRIT/CONSORT（试验报告统一标准）扩展（危害、结果、非药物治疗）和其他报告指南（干预描述和复制模板 [TIDieR]）的主要作者提供的建议。通过 3 轮德尔菲调查对潜在修改进行了评估，随后召开了共识会议。总计有 317 人参与了德尔菲共识制定过程，30 位专家出席了共识会议。该过程导致增加了 2 个新的方案项目，修订了 5 个项目，删除/合并了 5 个项目，并整合了其他相关报告指南中的关键项目。显著的变化包括新增开放科学部分，更加强调危害评估以及干预措施和对照方案的描述，并新增了关于患者和公众如何参与试验设计、实施和报告的内容。更新后的 SPIRIT 2025 声明包含一份循证核对清单，其中列出了试验方案中至少需要涵盖的 34 项内容，以及一张图表，用于说明试验参与者的入组、干预措施和评估时间表。为了便于实施，我们还制定了 SPIRIT 2025 核对清单的扩展版本以及随附的解释和详细说明文件。

结论和相关性  广泛认可和遵守更新后的 SPIRIT 2025 声明有可能提高试验方案的透明度和完整性，从而使研究人员、试验参与者、患者、资助者、研究伦理委员会、期刊、试验注册中心、政策制定者、监管机构和其他审查人员受益。