2024 FDA指南：用于医疗器械生物相容性评估的化学分析

该指导文件草案提供了 FDA 关于分析化学测试的建议，以评估医疗器械的生物相容性。化学表征是制造商在制定器械整体生物相容性评估策略时可以考虑的一种方法。本指南通常适用于医疗器械的分析化学测试方法。但是，由于设备中使用的材料或基于历史上确立的方法，特定医疗设备可能需要不同的方法。此外，如果有针对特定类型器械的化学分析的器械特定 FDA 指南或 FDA 认可的共识标准，则应遵循这些建议。本指南中的建议旨在促进医疗器械提交中分析化学研究的一致性并促进有效审查。