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指南名称：关于公开征求《治疗用生物制品批准后药学变更管理方案起草及评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
英文标题：
发布机构：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
发布日期：2025-09-11
简要介绍：
为加强生物制品上市后的变更管理，促进ICH Q12在中国的落地实施，指导过渡期后治疗用生物制品批准后变更管理方案（post approval change management protocols）的申报和审评，国家药品监督管理局药品审评中心依据ICH Q12，在试点工作累积的工作经验基础上，通过前期调研和讨论，形成了《治疗用生物制品批准后药学变更管理方案起草及评价技术指导原则（征求意见稿）》。
来源：国家药品监督管理局药品审评中心
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