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指南名称：FDA 指南：药物和生物制品外部对照试验设计和实施的注意事项
英文标题：Considerations for the Design and Conduct of Externally Controlled Trials for Drug and Biological Products
发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)
发布日期：2023-02-01
简要介绍：
本指南向考虑使用外部对照临床试验来提供药品安全性和有效性证据的申办者和研究者提供建议。在外部对照试验中，将根据方案接受测试治疗的参与者的结果与未接受相同治疗的试验外部人群的结果进行比较。
来源：FDA
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