【中文】ICH指导原则：杂质：残留溶剂的指导原则Q3C（R8)）

本指导原则旨在建议为保证患者安全而应规定的药物中残留溶剂的可接受量。本指导原则建议使用低毒的溶剂，并阐述了一些残留溶剂在毒理学上的可接受水平。药物中的残留溶剂在此定义为在原料药或辅料的生产中以及制剂制备过程中使用或产生的有机挥发性化合物。这些溶剂在现有生产技术条件下不能完全除去。选择适当的溶剂来合成原料药可提高收率或决定药物的性质，如晶型、纯度和溶解度。因此，溶剂有时可能是合成工艺的关键要素。本指导原则并不适用于特意用作辅料的溶剂，也不适用于溶剂化物。然而对这类产品中的溶剂也应进行评价，并论证其合理性。