指南名称:FDA指南:非过敏性鼻炎治疗药物的研发【中文版】
英文标题:
发布机构:美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)
发布日期:2016-02-01
简要介绍:
本指南旨在研发治疗儿童和成人非过敏性鼻炎(NAR)治疗药物过程中,在新药申请上市及生物制剂许可证申请方面支持申办方。指南讨论内容包括研发过程中临床表现,试验设计,有效性,药物安全性的定义。本指南特别提出了血管舒缩性鼻炎(VMR,非过敏性鼻炎的一种)的开发方案。
来源:美国食品药品监督管理局(FDA)
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