药物和生物制剂，不包括疫苗上市后个别病例安全性报告的提交【中文版】

本技术规范文件旨在协助相关方向食品药品监督管理局（FDA或管理局）药品评价及研究中心（CDER）和生物评价及研究中心（CBER）电子提交个别病例安全性报告（ICSR）（和ICSR附件）。这份文件描述FDA针对提交如下FDA管控产品的ICSR，吸纳其地区控制的术语集，以及添加国际协调会议（ICH）E2B（R3）执行指南（IG）未阐述的FDA不良事件报告系统（FAERS）地区数据元素的技术方法：

• 新药上市申请（NDA）和简易新药上市申请（ADNA）获批的人用药品

• 上市申请未获批的人用处方药

• 上市申请未获批的非处方（无需处方即可出售的）人用药品）

• 生物制品许可申请（BLA）获批的人用生物制品