FDA减轻药物短缺可能性的风险管理计划

本指南旨在帮助利益相关者制定、维护和实施风险管理计划 (RMP)，以主动协助预防人类药品和生物制品短缺。 RMP 可以为利益相关者提供一个框架，以主动识别、优先考虑和实施战略，以减轻可能导致供应中断的危害。这种供应中断可能导致药品短缺。有效的质量风险管理可以促进更好、更明智的决策；可以为 FDA 提供更大的保证，让利益相关者了解并管理相关风险；并可能影响直接监管的范围和水平。根据最近的出版物和报告，大多数药品短缺与质量问题有关。本指南描述了利益相关者在制定符合国际协调委员会 (ICH) 行业 Q9 质量风险管理指南（2006 年 6 月）中所述原则的 RMP 时要考虑的框架。此外，FDA 还建议在制定 RMP 内容时考虑风险因素。