外用中成药临床应用药物警戒指南

目前已上市的外用中成药种类及剂型众多，广泛应用于临床各科。外用中成药的常见不良反应主要以皮肤反应为主，罕见重症药品不良反应表现为心慌、胸闷、呼吸困难、过敏性休克等。查新结果显示，世界卫生组织（WHO）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）、美国、欧盟、亚太（日本、韩国等）均无外用中成药药物警戒指南的发布。我国也尚未发布外用中成药药物警戒指南，仅有关于外用中成药致皮肤不良反应的标准——《外用中成药皮肤不良反应评价》（T/CACM 005-2017）。为进一步规范外用中成药的安全、合理使用，项目组邀请来自全国众多学科领域的专家共同研制了《外用中成药临床应用药物警戒指南》，对外用中成药在临床应用过程中的药品不良反应/事件监测与报告、信号识别、风险评估、风险控制等4个环节提出建议，指导临床合理使用外用中成药。同时列出外用中成药临床应用可能存在的风险及风险控制措施，以供临床借鉴，进而指导我国外用中成药药物警戒相关活动的规范开展。