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指南名称：关于公开征求《研发期间安全性更新报告常见问答（征求意见稿）》意见的通知
英文标题：
发布机构：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
发布日期：2025-09-17
简要介绍：
《ICH E2F：研发期间安全性更新报告指导原则》自2019年11月5日正式实施以来，来自申请人之窗的一般性技术问题咨询和其他咨询通道中收集到的问题逐渐增多。为进一步指导申办者规范撰写并递交符合ICH E2F和中国区域实施要求的DSUR，指导原则工作组经过系统梳理，就比较集中的共性问题进行讨论，现形成了《研发期间安全性更新报告常见问答（征求意见稿）》。
来源：国家药品监督管理局药品审评中心
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