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2024 FDA指南:临床调查中的电子系统、电子记录和电子签名:问题与解答

Tags: 临床研究     更新:2024-10-01

指南名称:2024 FDA指南:临床调查中的电子系统、电子记录和电子签名:问题与解答

英文标题:Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations

发布机构:美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

发布日期:2024-10-01

简要介绍:

本指南为申办方、临床研究者、机构审查委员会、合同研究组织和其他相关方提供有关在食品、医疗产品、烟草产品和新动物药物的临床研究中使用电子系统、电子记录和电子签名的信息。该指南就我们法规中的要求提供建议,根据这些要求,FDA 认为电子系统、电子记录和电子签名值得信赖、可靠,并且通常等同于纸质记录和在纸上执行的手写签名。

来源:FDA官网

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