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指南名称：2025 FDA指南：BsUFA III 下某些补充剂的分类类别
英文标题：Classification Categories for Certain Supplements Under BsUFA III
发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)
发布日期：2025-09-08
简要介绍：
本指南为申请人提供了分类类别A、B、C、D、E和F的建议，这些补充剂是根据《公共卫生服务法》（PHS 法案）提交给已批准的生物仿制药和可互换生物仿制药产品申请的原始和重新提交的先前批准补充剂。与 2022 年生物仿制药用户费用修正案 （BsUFA III） 相关的承诺函规定了这些补充剂分类类别及其相关的审查绩效目标。本指南旨在帮助申请人确定适当的分类类别并审查所提交补充的目标日期。本指南最终确定并取代了 2023 年 8 月 11 日发布的同标题指南草案。
来源：FDA官网
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