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指南名称：2025 FDA指南：组合商品的唯一设备标识符要求
英文标题：Unique Device Identifier Requirements for Combination Products
发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)
发布日期：2025-06-26
简要介绍：
本文件旨在帮助行业和 FDA 工作人员了解 FDA 在 21 CFR 第 801 部分 B 子部分和第 830 部分 E 子部分中的唯一设备标识符 （UDI） 要求如何适用于具有器械组成部分的组合产品。本指南概述了 UDI 贴标的要求、建议和最佳实践，以及向全球唯一设备标识数据库 （GUDID） 提交此类组合商品的信息的要求、建议和最佳实践。本指南还提供了一些假设示例，以说明如何满足这些组合商品的 UDI 要求。
来源：FDA官网
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