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指南名称：药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）2023
英文标题：
发布机构：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
发布日期：2023-03-17
简要介绍：
根据现行《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》和《药物警戒质量管理规范》，为推进临床试验期间安全信息汇总分析与风险评估工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
来源：国家药品监督管理局药品审评中心
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