生物类似药药学相似性研究的问题与解答

Tags: 生物类似药更新：2025-07-22

指南名称：生物类似药药学相似性研究的问题与解答

英文标题：

发布日期：2025-07-22

简要介绍：

为进一步指导和规范生物类似药的研究，为不同申报阶段的生物类似药药学相似性研究共性问题提供参考，基于现行评价体系，药审中心组织制定了《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

来源：国家药品监督管理局药品审评中心

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