FDA 表格3926：个体病人扩展用药计划（EAP）申请

本指南描述了来自 FDA 3926（个体患者扩展用药 - 研究性新药申请 (IND)），该指南可供获得许可的医生用于针对个体患者 IND 的扩展访问请求。在使用研究药物治疗患者的情况下，偶尔也会使用同情使用和预先批准使用这两个术语；然而，这些术语并未在 FDA 法规中定义或描述。个体患者扩大使用范围允许在临床研究之外起诉研究性新药 3，或使用已获批准的药物，但其可用性受到风险评估和缓解策略 (REMS) 的限制，对于患有严重或立即危及生命的疾病或状况，并且没有可比或令人满意的替代疗法来根据 21 312.23 提交 IND 以用于个别患者扩大访问的情况，包括紧急使用。本指南和 FDA 3926 表格不适用于其他类型的扩展访问请求，包括医疗器械扩展访问请求