FDA指南：药物、生物制品和器械的分散式临床试验

Tags: 临床试验更新：2023-05-01

指南名称：FDA指南：药物、生物制品和器械的分散式临床试验

英文标题：Decentralized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Devices

发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

发布日期：2023-05-01

简要介绍：

该指南草案为申办者、研究人员和其他利益相关者提供了关于实施药物、生物制品和器械分散式临床试验（DCT）的建议。在本指南中，DCT 是指部分或全部与试验相关的活动发生在传统临床试验地点以外的地点的临床试验。在完全分散的临床试验中，所有活动都在传统试验地点以外的地点进行。这些与试验相关的活动可以在试验参与者的家中或方便试验参与者的当地医疗保健机构进行。在混合DCT中，一些试验活动涉及试验参与者亲自访问传统临床试验地点，而其他活动则在传统临床试验地点以外的地点进行，例如参与者的家中。

来源：FDA指南

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