2024 FDA指南：降低人类免疫缺陷病毒（HIV）通过人类细胞、组织以及细胞和组织产物（HCT/PS）传播风险的建议

我们（FDA 或机构）发布本指南，旨在帮助您（确定捐献者资格的企业）了解《联邦法规》第 21 篇第 1271 部分 C 子部分（《美国联邦法规》第 21 卷第 1271 部分，C 子部分）中的要求。《美国联邦法规》第 21 卷第 1271 部分 C 子部分规定了确定人体细胞、组织或细胞或组织产品 （HCT/Ps） 供体的供体资格的要求，包括供体筛选和检测。本指南适用于在 2005 年 5 月 25 日或之后回收的人体细胞和组织，即 21 CFR 第 1271 部分 C 子部分中包含的法规的生效日期，并提供了降低人类免疫缺陷病毒 （HIV） 通过 HCT/P 传播风险的建议。本指南更新了 2007 年 8 月题为“人体细胞、组织以及细胞和组织产品 （HCT/PS） 供体资格确定，行业指南”的指南（2007 年 8 月 HCT/P DE 指南）中包含的有关 HIV 风险的信息，修订了以下建议：1） 供体筛查，包括减少某些基于时间的风险因素和条件;2） 使用相同的基于风险的个体问题评估每个 HCT/P 捐赠者的 HIV 风险，无论性别或性别如何;3） 使用 FDA 许可的供体筛查测试，包括检测抗 HIV-1 O 组和取消筛查 HCT/P 供体 HIV-1 O 组风险的建议。