药物警戒中利用个案安全报告进行药物安全信号检测的不比例性分析报告 (READUS-PV)：制定与声明

背景与目的：利用疑似药物不良反应报告进行不比例性分析是药物警戒中检测安全信号最常用的定量方法。然而，已发表的文献中对其方法和结果的报道普遍较少，现有指南也未能捕捉到不比例性分析的具体特征。我们在此介绍如何制定一份指南（药物警戒中利用个案安全报告进行药物安全信号检测的不比例性分析报告 [READUS-PV]），用于在文章和摘要中报告不比例性分析的结果。

方法：我们组建了一个由来自大学、制药行业和监管机构的34名国际专家组成的团队，他们在药物警戒、不比例性分析和安全信号评估方面拥有专业知识。我们遵循三步流程制定了这份清单：(1) 通过开放式文本调查生成首批条目清单；(2) 采用在线德尔菲法筛选并重新表述最重要的条目；(3) 最终召开在线共识会议。

结果：在专家组成员中，33 位专家参与了第一轮德尔菲调查，30 位专家参与了第二轮德尔菲调查，25 位专家参加了共识会议。德尔菲法结束后，参与者最终采纳了 60 条针对论文正文的建议和 13 条针对摘要的建议。在合并部分条目并召开在线共识会议后，READUS-PV 指南最终包含一份包含 14 条条目、32 条建议的清单，用于正文中不成比例分析的报告；以及 4 条条目，共 12 条建议，用于摘要报告。

结论：READUS-PV 指南将为作者、编辑、同行评审员以及使用个案安全性报告数据库进行不成比例分析的用户提供支持。采用这些指导方针将使不成比例的分析报告和解释更加透明、全面和准确，从而促进与其他证据来源的整合。