M7（R2）附录：ICH M7原则在化合物可接受摄入量计算中的应用【中文版】

ICH M7 指导原则（第 7.2.1 节）讨论了具有阳性致癌性数据的致突变杂质的可接受摄入量（AIs）的推导，并指出：“如果有足够的致癌性数据，则应采用该化合物的风险评估数据来推导其可接受摄入量，而非基于 TTC（毒理学关注阈值）推导 AIs。对于已知的致突变致癌物，化合物的可接受摄入量可以根据致癌强度和线性外推法来计算，这是一种常用的方法。或者可以采用其他既定的风险评估方法，例如国际监管机构所采用的方法，要么计算可接受摄入量要么使用监管机构公布的已有数据。