2025 FDA指南：Q1 原料药和药品的稳定性测试

美国食品药品监督管理局（FDA）或FDA宣布推出一份名为“原料药和药品的Q1稳定性测试”的行业指南草案。该指南草案是在人用药品技术要求国际协调理事会 （ICH） 的主持下编写的。该指南草案概述了原料药和药品的稳定性数据预期，以支持药品上市，包括上市许可申请和药物主文件（如适用）。本指南草案是 ICH Q1A（R2）、Q1B、Q1C、Q1D、Q1E 和 Q5C 系列稳定性指南的合并修订版，分别于 2003 年 11 月、1996 年 3 月、1997 年 5 月、2003 年 1 月、2004 年 6 月和 1996 年 7 月发布。该修订版还为商品分类（例如先进疗法药品、疫苗和其他复杂生物商品，包括现有稳定性指南之前未涵盖的组合商品）提供了稳定性相关指南。该指南草案旨在提供一种国际统一的方法来开展和呈现原料药和药品的稳定性测试数据，并提供由于科学考虑和所评估数据的特性而可能遇到的替代的、科学合理的方法。