中成药药物警戒指南

2019年12月1日开始实施的《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订版)提出“国家建立药物警戒制度”。中成药药物警戒工作更具难点,因此建立符合中成药特点的药物警戒活动非常必要。《中成药药物警戒指南》(T/CACM 1563.1-2024)在遵循《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订版)、国家药品监督管理局《药物警戒质量管理规范》(2021年第65号)原则基础上,借鉴欧盟《药物警戒法规》、国际人用药品注册技术协调会(ICH)的二级指导原则,结合中成药自身特点,按照《标准化工作导则·第1部分·标准化文件的结构和起草规则》(GB/T 1.1-2020)的规定起草,为《医疗机构中药药物警戒体系建设指南》(T/CACM 1563.2-2024)、《口服中成药临床应用药物警戒指南》(T/CACM 1563.3-2024)、《中药注射剂临床应用药物警戒指南》(T/CACM 1563.4-2024)、《外用中成药临床应用药物警戒指南》(T/CACM 1563.5-2024)、《黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南》(T/CACM 1563.6-2024)等系列中成药药物警戒指南的总则性文件,包括中成药药物警戒的监测与报告、信号识别、风险评估、风险控制等4个环节,以及中成药药物警戒活动,保障了公众用药安全。