FDA：人体细胞、组织以及细胞和组织产品的监管考虑：最少操作和同源使用

Tags: 细胞移植更新：2021-10-01

指南名称：FDA：人体细胞、组织以及细胞和组织产品的监管考虑：最少操作和同源使用

英文标题：Regulatory Considerations for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Minimal Manipulation and Homologous Use

发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

发布日期：2021-10-01

简要介绍：

我们 FDA 正在为您、人体细胞、组织以及细胞和组织产品 (HCT/P) 制造商、医疗保健提供者和 FDA 员工提供我们目前对联邦法规第 21 条下的标准的思考 (CFR) Part 1271，特别是 21 CFR 1271.10(a)(1) 最小操作标准和 21 CFR 1271.10(a)(2) 同源使用标准。

本指南取代了日期为 2017 年 11 月并于 2017 年 12 月更正的同名指南。本指南修订了第 V. 节，将执行自由裁量权的期限延长至 2021 年 5 月 31 日。

来源：FDA

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