FDA指导原则：临床哺乳期研究设计的考量

本指南为发起人进行临床泌乳研究提供了建议。在某些情况下，美国食品和药物管理局（FDA 或机构）已根据《食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 505(o)(3) 条要求进行泌乳研究，并且正在考虑可能需要进行泌乳研究的其他情况必需的。此外，申办者在某些情况下可能会选择在没有机构要求或要求的情况下进行泌乳研究。

本指南反映了 FDA 当前关于药物赞助商上市前或上市后泌乳研究的建议。本指南提供信息以促进泌乳研究的进行。此类研究可以为母乳喂养提供包含在标签哺乳期小节中的药物使用建议。

本指南中的建议反映了 2007 年儿科咨询委员会会议和 2016 年哺乳期研讨会的讨论，该会议考虑了临床哺乳期研究的数据如何为哺乳期使用药物的安全性提供信息。本指南草案取代了 2005 年 2 月发布的行业临床泌乳研究指南草案——研究设计、数据分析和标签建议。