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指南名称：2025 FDA：仿制药申请（ANDA）：优先审评品种的提交前设施联络函
英文标题：ANDAs: Pre-Submission Facility Correspondence Related to Prioritized Generic Drug Submissions
发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)
发布日期：2025-06-13
简要介绍：
美国食品药品监督管理局（FDA或简称"药管局"）宣布发布最终版行业指南文件《仿制药申请（ANDA）：优先审评品种的提交前设施联络函》。本指南阐明了需在提交前设施联络函（PFC）中提供的生产设施信息，以及FDA将如何利用这些信息为优先审评的简化新药申请（ANDA）设定审评目标。该指南纳入了药管局与业界在《仿制药使用者付费修正案》（GDUFA）重新授权谈判中达成的程序优化措施，相关内容详见《2023-2027财年GDUFA重新授权绩效目标与程序优化》（GDUFA III承诺书）。本次发布的最终版指南对2022年12月5日发布的同名草案指南予以定案实施。
来源：FDA官网
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