无源植入类医疗器械上市后安全性评价专家共识

Tags: 无源植入类医疗器械更新：2024-04-15

指南名称：无源植入类医疗器械上市后安全性评价专家共识

英文标题：

发布机构：

发布日期：2024-04-15

简要介绍：

无源植入类医疗器械是不依靠电能或其他能源、借助外科手术器械全部或部分进入人体或自然腔道中的一类医疗器械。加强无源植入类医疗器械上市后的风险评价工作，对于全面提升医疗器械全生命周期监管水平具有十分重要的意义。国家药品监督管理局药品评价中心组织相关专家组成专家组，进行讨论指导后最终形成“无源植入类医疗器械安全性评价”专家共识，通过对国内外医疗器械不良事件监测法规体系及案例进行对比分析，结合我国医疗器械不良事件监测现状，将无源植入类医疗器械的上市后安全性评价分为工作体系和技术指导原则，为开展无源植入类医疗器械上市后安全性评价提供参考依据，促进上市后的医疗器械安全性评价工作规范化。

来源：中国医学装备

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