FDA行业指南：关于血液和血液成分捐献适用性、捐献者资格和血浆源检疫保留要求的合规政策

Tags: 血液更新：2023-10-17

指南名称：FDA行业指南：关于血液和血液成分捐献适用性、捐献者资格和血浆源检疫保留要求的合规政策

英文标题：Compliance Policy Regarding Blood and Blood Component Donation Suitability, Donor Eligibility and Source Plasma Quarantine Hold Requirements

发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

发布日期：2023-10-17

简要介绍：

本指南涉及适用于收集血液和血液成分（包括源血浆）的血液机构的某些要求。具体而言，该指南解释了FDA不打算对血液企业未能遵守联邦法规630.30（21 CFR 630.30）第21篇中关于捐赠适用性的某些要求采取监管行动的条件;21 CFR 630.10（c）（2）关于捐赠者资格;以及 21 CFR 640.69（f）关于源血浆的检疫保留。该指南最终确定了日期为2022年5月的同名指南草案，并取代了题为“COVID-19 突发公共卫生事件期间血液和血液成分的替代程序;行业指南“，日期为2020年4月。

来源：FDA官网

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