【中文】ICH指导原则：关于在 ICH 区域内评估并推荐采用药典相关要求的指导原则Q4B

Tags: 药典更新：2007-11-01

指南名称：【中文】ICH指导原则：关于在 ICH 区域内评估并推荐采用药典相关要求的指导原则Q4B

英文标题：

发布日期：2007-11-01

简要介绍：

本文件描述了由 Q4B 专家工作组（EWG）对所选的药典文本的评价和推荐程序，希望藉此在各注册管理机构之间达成共识，使药典文本可在 ICH 各区域内互相替代。如果的评价的结果是肯定的， ICH 将以专题的形式发布附件（即Q4B 结果），附件中包括药典文本的具体信息和执行方法。制定实施 Q4B 附件的目的在于避免企业进行重复繁琐的的试验。

来源：国家药品监督管理局药品审评中心

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