2024 FDA指南：CVM GFI #49 评价目标动物药物治疗牛乳腺炎的新型动物药物的安全性和有效性

Tags: 乳腺炎更新：2024-12-04

指南名称：2024 FDA指南：CVM GFI #49 评价目标动物药物治疗牛乳腺炎的新型动物药物的安全性和有效性

英文标题：Evaluating Target Animal Safety and Effectiveness of Antibacterial New Animal Drugs for Bovine Mastitis

发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

发布日期：2024-12-04

简要介绍：

本指南为通过乳腺内输注给药的具有抗菌活性的牛乳腺炎药品的申办者提供了目标动物安全性和有效性研究设计注意事项和建议。该指南取代了 1996 年 4 月发布的原始行业指南（GFI） #49，该指南标题为“抗微生物牛乳腺炎产品（哺乳期和非哺乳期奶牛产品）的目标动物安全性和药物有效性研究”。申办者可以提出本指南中描述的研究设计的替代方案，并有适当的理由。CVM 鼓励申办方在其研究产品开发时间表的早期与我们会面，以针对其特定项目提出并商定适当的研究设计。

来源：FDA指南

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