FDA指导原则：细胞和基因治疗产品早期临床试验设计的考虑

Tags: 基因治疗更新：2018-10-06

指南名称：FDA指导原则：细胞和基因治疗产品早期临床试验设计的考虑

英文标题：Considerations for the Design of Early-Phase Clinical Trials of Cellular and Gene Therapy ProductsF

发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

发布日期：2018-10-06

简要介绍：

生物制品评估和研究中心 (CBER)/细胞、组织和基因治疗办公室 (OCTGT) 正在发布本指南，以协助申办者和研究人员设计细胞治疗 (CT) 和基因治疗 (GT) 的早期临床试验）产品。 CT和GT产品将统称为CGT产品。本指南提供了 OCTGT 目前关于临床试验的建议，其中主要目标是对研究产品的安全性、耐受性或可行性的初步评估。此类试验包括大多数 1 期试验，包括最初将研究性新药引入人体，以及一些 CGT 产品的 2 期试验。

来源：FDA

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