FDA 指导文件：动力粉碎术中使用的组织封闭系统的非临床性能评估

Tags: 动力粉碎术更新：2023-05-26

指南名称：FDA 指导文件：动力粉碎术中使用的组织封闭系统的非临床性能评估

英文标题：Non-Clinical Performance Assessment of Tissue Containment Systems Used During Power Morcellation Procedures

发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

发布日期：2023-05-26

简要介绍：

本指南文件提供了 FDA 关于非临床性能测试的建议，以支持妇科和普通腹腔镜腹腔镜动力粉碎密封系统的上市前提交，还可以帮助制造商遵守与这些设备的非临床性能数据相关的特殊控制。本指南适用于妇科和一般用途的动力分碎手术期间使用的组织封闭系统，并提供有关 (1) 测试方法、(2) 测试参数和 (3) 测试验收标准的建议。这些建议旨在促进一致性并促进对妇科和普通腹腔镜动力粉碎遏制系统提交的有效审查。

来源：FDA官网

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