FDA指南：医疗器械网络安全：质量体系考虑因素和上市前提交的内容

Tags: 医疗器械更新：2023-09-27

指南名称：FDA指南：医疗器械网络安全：质量体系考虑因素和上市前提交的内容

英文标题：Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions

发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

发布日期：2023-09-27

简要介绍：

本文件提供了FDA向业界提出的有关网络安全设备设计、标签的建议，以及FDA建议包含在具有网络安全风险的设备的上市前提交中的文件。这些建议旨在促进一致性，促进有效的上市前审查，并帮助确保已上市的医疗器械对网络安全威胁具有足够的弹性。本文件取代 2014 年 10 月 2 日发布的最终指南“医疗器械网络安全管理上市前提交的内容”。

来源：FDA官网

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