【中文】ICH指导原则：生物分析方法验证及样品分析M10

Tags: 生物分析更新：2022-05-24

指南名称：【中文】ICH指导原则：生物分析方法验证及样品分析M10

英文标题：

发布日期：2022-05-24

简要介绍：

本指导原则旨在为化学药物和生物药物生物分析方法验证及其在研究样品分析中的应用提供建议，以确保用于支持化学药物和生物药物研发及注册申请中生物分析结果的质量和一致性。生物分析方法验证旨在证明所采用的生物分析方法适用于预期目的。也可采用本指导原则建议以外的方法进行验证，但需要提供适当的科学依据。采用或拟采用不同方法验证时，建议申请人就验证方法的重大变更咨询监管机构。

来源：国家药品监督管理局药品审评中心

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