2024 FDA指南：M15模型知情药物开发的一般原则

美国食品药品监督管理局（FDA或FDA）宣布推出一份名为“M15 Model Informed Drug Development（模型知情药物开发的 M15 一般原则）”的行业指南草案。该指南草案是在人用药品技术要求国际协调理事会 （ICH） 的主持下编写的。该指南草案讨论了模型知情药物开发 （MIDD） 的多学科原则。这包括有关 MIDD 规划、模型评估和证据文档的建议。该指南草案还包括一个用于评估 MIDD 证据的统一框架。该指南草案旨在促进对 MIDD 及其相关证据的多学科理解、适当使用和统一评估。