2024 FDA指南：循环肿瘤脱氧核糖核酸用于早期实体瘤药物开发

Tags: FDA 更新：2024-11-27

指南名称：2024 FDA指南：循环肿瘤脱氧核糖核酸用于早期实体瘤药物开发

英文标题：Use of Circulating Tumor Deoxyribonucleic Acid for Early-Stage Solid Tumor Drug Development; Guidance for Industry; Availability

发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

发布日期：2024-11-27

简要介绍：

本指南旨在帮助计划在研究性新药申请（IND）下进行的癌症临床试验中使用循环游离血浆衍生肿瘤 DNA （ctDNA）作为生物标志物的申办方和/或支持用于治疗早期（治愈性）实体瘤恶性肿瘤的药物和生物制品的上市批准。该指南反映了 FDA 目前对药物开发和临床试验设计问题的看法，这些问题与在根治性实体瘤恶性肿瘤临床试验中使用 ctDNA 作为生物标志物有关。还将讨论 ctDNA 检测和方法的标准化和协调，特别关注评估分子残留病（MRD）的检测注意事项。

来源：FDA官网

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