【英文版】ICH指导原则：S1B（R1）：药物致癌性试验

Tags: 药物致癌性更新：2022-08-04

指南名称：【英文版】ICH指导原则：S1B（R1）：药物致癌性试验

英文标题：TESTING FOR CARCINOGENICITY OF PHARMACEUTICALS S1B(R1)

发布日期：2022-08-04

简要介绍：

本文件提供了评价药物潜在致癌性方法的指导原则。一直以来，ICH三方（欧盟、日本、美国）监管机构对评价药物的潜在致癌性的监管，均要求提供两种啮齿类动物通常为大鼠和小鼠）进行的长期致癌性试验。由于这些试验花费高且需使用大量动物，ICH有责任探讨是否能在不损害人体安全性的前提下，减少在两种动物进行长期致癌性试验的要求。

来源：国家药品监督管理局官网

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