经眼玻璃体给药药物的研究进展及非临床研究的考虑要点

近年来，随着眼科治疗药物的发展，玻璃体作为眼科疾病尤其是眼底病药物治疗的通道，为以湿性年龄相关性黄斑变性（wet age-related macular degeneration， wAMD）为代表的各种脉络膜新生血管性疾病、眼底病并发的黄斑水肿、葡萄膜炎等疾病的治疗开辟了新的治疗途径。经眼玻璃体给药的药物主要包括眼用抗血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factor， VEGF）类注射剂、微纤溶酶及激素等。对于该类眼科产品，目前国内外尚无明确的非临床研究技术指导原则和规范可循。本文结合审评实践和已上市产品的研发案例，梳理了经眼玻璃体给药药物的研究进展及非临床研究评价考虑要点，以期为该类药物的研究评价提供参考。