FDA指导文件：重大威胁医疗对策优先审查凭证

本指南提供了有关《21世纪治愈法案》（《治愈法案》（《公法》）第3086条（公法114-255）实施的信息，该条增加了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）（21 U.S.C. 360bbb-4a）第565A条。FD&C法案第565A条要求FDA向符合该条款中指定标准的某些医疗对策（MCM）申请的申办者颁发优先审查凭证（PRV）。自《治愈法案》颁布以来，该机构收到了有关《FD&C法案》第565A条的范围，其与其他PRV计划的关系以及应如何解释《FD&C法案》第565A条的各个方面的询问。本指南的目的是为这些问题提供答案。