生物安全病原微生物安全数据单描述指南

病原微生物安全数据单是描述能引起人类、动物致病的病原微生物的生物学、流行病学和临床致病特征。这些文件是处理感染性材料的实验室编制实验活动风险评估、生物安全培训和管理信息的重要组成部分和信息资源。2022年6月，《生物安全病原微生物安全数据单描述指南》团体标准编制在中国医药生物技术协会立项。中国医药生物技术协会生物安全专业委员会于2022年6月成立标准编制组，正式启动团体标准编制工作。按照《生物安全法》和国务院424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定和要求，从事病原微生物实验活动，应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程，采取安全防范措施。病原微生物安全信息数据是病原微生物实验活动风险评估不可或缺的组成部分。因此，规范病原微生物安全数据单描述，对提供准确的病原微生物安全数据和精准评估实验室病原微生物实验活动风险是至关重要的。标准编制组通过搜集整理国内外相关行业规范、文献和相关标准，开展系列研究工作，分析相关信息，形成了《生物安全病原微生物安全数据单描述指南》的编写内容；标准编制组结合我国国情，确定了以病原微生物编制为对象，以安全数据要求为技术导向，以实验活动风险评估和生物安全实验室备案对病原微生物按数据单要求为核心的编制原则和技术框架。标准编制过程中共收到57条反馈意见和建议。标准编制组对收集的意见和建议进行了认真梳理和分析，召开数次专家研讨会，对《生物安全病原微生物安全数据单描述指南》进行修改和补充完善。经过公开征求意见、协会标准工作委员会审定、公示等程序，《生物安全病原微生物安全数据单描述指南》于2022年11月29日发布并实施。《生物安全病原微生物安全数据单描述指南》是以现行有效的法律法规和技术标准与病原微生物实验室活动评审和管理具体实践的结合，有助于规范病原微生物安全数据文件的编制和信息统一，提升病原微生物实验室生物安全管理的标准化。需要说明的是，本文件是针对人间传染的病原微生物为对象的病原微生物安全数据单描述的规范，包括已知病原微生物、未知或新发病原微生物的安全数据单描述规范，不是病原微生物风险评估信息。数十位病原微生物、实验动物、流行病学、检验检疫、实验室建设和管理等领域的专家学者，以及协会和生物安全专业委员会的数十家从事病原微生物研究、检验检测和生物制品研发生产的会员单位参加了本文件的编制工作，在此一并致谢。