2025 FDA：治疗性蛋白质生物仿制药的开发：比较分析评估和其他与质量相关的考虑因素行业指南

Tags: 生物仿制药更新：2025-09-08

指南名称：2025 FDA：治疗性蛋白质生物仿制药的开发：比较分析评估和其他与质量相关的考虑因素行业指南

英文标题：Development of Therapeutic Protein Biosimilars: Comparative Analytical Assessment and Other Quality-Related Considerations Guidance for Industry

发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

发布日期：2025-09-08

简要介绍：

本指南描述了该机构关于比较分析研究的设计和评估的建议，旨在支持证明拟议的治疗性蛋白质产品与根据《公共卫生服务法》（PHS 法）第 351（a）条许可的参考产品具有生物仿制药。此外，本指南旨在就根据《PHS 法案》第 351（k）条提交的拟议产品的营销申请的化学、制造和控制（CMC）部分的科学和技术信息向申办者提供建议。本指南最终确定并取代了 2019 年 5 月 22 日发布的同标题指南草案，并取代了 2015 年 4 月 30 日发布的最终指南“证明治疗性蛋白质产品与参考产品的生物相似性的质量考虑”。

来源：FDA官网

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