FDA指南：生物仿制药和可互换生物仿制药产品的标签

Tags: 生物仿制药更新：2023-09-18

指南名称：FDA指南：生物仿制药和可互换生物仿制药产品的标签

英文标题：Labeling for Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products Guidance for Industry

发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

发布日期：2023-09-18

简要介绍：

本指南旨在帮助申请人根据公共卫生服务法(PHS Act)第18条第351(k)条(42 U.S.C. 262(k)) (351(k)申请)，为拟议的生物仿制药和可互换的生物仿制药产品制定标签草案。本指南中关于生物类似药和可互换生物类似药产品标签的建议仅适用于处方信息，但第V部分“fda批准的生物类似药和可互换生物类似药产品患者标签”中的某些建议除外，这些建议与fda批准的患者标签有关(例如，患者信息，药物指南，使用说明)。

来源：FDA官网

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