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指南名称：FDA 指导文件:E19 在特定后期批准前或批准后临床试验中收集安全数据的选择性方法
英文标题：E19 A SELECTIVE APPROACH TO SAFETY DATA COLLECTION IN SPECIFIC LATE-STAGE PREAPPROVAL OR POST-APPROVAL CLINICAL TRIALS
发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)
发布日期：2022-12-05
简要介绍：
本指南旨在提供关于使用选择性安全数据收集的国际统一指南，这些数据收集可能适用于特定的预批准或批准后后期临床试验。选择性安全数据收集是指在全面考虑证明这种方法合理的因素后，减少临床试验中某些类型数据的收集。通过调整方法和简化安全数据收集方法，可以更有效地开展临床试验。这可能有助于开展具有大量参与者和长期随访的大规模疗效和安全性临床试验。在考虑使用选择性安全数据收集的所有情况下，重要的是要保障每个试验参与者的福利。
来源：FDA
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