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指南名称：2024 FDA指南：使用人工智能支持药品和生物制品监管决策的注意事项
英文标题：Considerations for the Use of Artificial Intelligence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products
发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)
发布日期：2025-01-07
简要介绍：
本指南为申办方和其他相关方提供了关于使用人工智能 （AI） 生成信息或数据的建议，旨在支持有关药物安全性、有效性或质量的监管决策。具体而言，本指南提供了一个基于风险的可信度评估框架，可用于建立和评估 AI 模型在特定使用环境 （COU） 下的可信度。
来源：FDA官网
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